Vial Lyophilization
ffiolau gwydr RTS
Lyophilization
Depyrogenaidd
Golchiad tri cham
USP / EP yn cydymffurfio
RTD · Yn barod i gyflwyno
- Cludo Cyflym
- Sicrwydd Ansawdd
- Gwasanaeth Cwsmer 24/7
Addasu Llawn
Disgrifiad
RTS · DEPYROGENATED · BAROD-I-CYFLAWNI
RTD / DEPYRO / USP -EP / LYO
RTS
Gwydr
Ffiolau ar gyfer
Lyophilization
Depyrogenaidd · Golchwyd tri cham · Cydymffurfio â USP / EP · RTD
Yn barod-i-sterileiddio (RTS) ffiolau gwydr depyrogenaiddar gyfer cymwysiadau lyoffileiddiad fferyllol - triphlyg-dŵr wedi'i buro wedi'i olchi, ei wres-wedi'i ddadbyrogeneiddio, a'i ddanfon yn barod-i-gyflenwi (RTD) cydrannau. Cydymffurfio â safonau USP ac EP. Wedi'u paru â-tapwyr rwber bromobutyl wedi'u golchi ymlaen llaw, endotocsin trydydd parti a biolwyth wedi'u profi, gyda dogfennaeth cefnogi dilysu llawn ar gael.
ffiolau gwydr RTS
Lyophilization
RTD · Yn barod i gyflwyno
USP / EP yn cydymffurfio
3-Cam
Golchi dwr
300 gradd
Depyrogenation
RTD
Yn barod i gyflwyno
3ydd Parti
Wedi'i brofi · CoA ar gael
PROSES GLAN & DEPYROGENATION
O wydr amrwd i-gradd lân fferyllol
Mae pob ffiol yn mynd trwy ddilyniant golchi dŵr wedi'i buro tri cham wedi'i ddilysu a ddilynir gan ddadbyrogeneiddio tymheredd uchel, gan gyflawni'r safonau glanweithdra a lleihau endotocsinau sy'n ofynnol ar gyfer cymwysiadau lyoffileiddiad.
Dŵr pur wedi'i ailgylchu (PW)
Rinsiwch i ddechrau â dŵr wedi'i buro gradd fferyllol wedi'i ailgylchredeg (Dŵr Buro USP). Yn tynnu deunydd gronynnol gros, llwch, a gweddillion prosesu o'r arwynebau gwydr mewnol ac allanol. Mae dŵr yn cael ei fonitro am ddargludedd a chyfyngiadau microbaidd trwy gydol y cylchred.
USP Dŵr wedi'i Buro
01
Dŵr i'w Chwistrellu (WFI)
Mae'r gylchred golchi sylfaenol yn defnyddio Dŵr i'w Chwistrellu (WFI) - y radd dŵr purdeb uchaf mewn prosesu fferyllol, gyda therfynau endotocsin yn Llai na neu'n hafal i 0.25 EU/mL (USP/EP). Mae'r cam hwn yn dileu halogiad ïonig, gweddillion organig, a mwyafrif y baich endotoxin o arwynebau gwydr.
WFI · Llai na neu'n hafal i 0.25 EU/mL
02
Fflysio terfynol WFI
Mae cylch fflysio WFI ffres terfynol yn sicrhau nad oes unrhyw gario- drosodd o gamau blaenorol ac yn cadarnhau proffil dŵr rinsio glân ar y tocyn olaf. Mae samplau dŵr rinsio yn cael eu cadw a'u profi am endotocsin, dargludedd, a TOC (Cyfanswm Carbon Organig) fel rhan o gofnod cymhwyster y broses.
Fflysio terfynol WFI · profi TOC
03
Yn fwy na neu'n hafal i -dwnel gwres 300 gradd sych
Mae ffiolau wedi'u golchi yn mynd trwy -dwnel depyrogeneiddio gwres sych ar fwy na neu'n hafal i 300 gradd . Mae hyn yn sicrhau gostyngiad o 3-log o leiaf mewn endotocsin bacteriol (LRE Mwy na neu'n hafal i 3), sy'n cydymffurfio â'r USP<1211>a EP 5.1.1 gofynion dilysu depyrogenation. Mae'r amlygiad gwres hefyd yn darparu sterileiddio ar yr un pryd. Mae mapio tymheredd ac astudiaethau her wedi'u dogfennu ac ar gael.
Mwy na neu'n hafal i 300 gradd · LRE Mwy na neu'n hafal i 3 log
04
Manylebau vial
ffiolau gwydr RTS -manylion cynnyrch
Ffiolau gwydr borosilicate Math I depyrogenaidd ar gyfer lyoffileiddiad, wedi'u cyflenwi'n barod{-i'w dosbarthu. Ar gael mewn fformatau fferyllol safonol sy'n cyd-fynd â chyfluniadau hambwrdd offer lyoffileiddio cyffredin.
| maint | diamedr allanol | uchder ffiol | blwch nythu | Blwch meddal PP | ||
| pcs/blwch |
pcs/CTN |
pcs/blwch | pcs/CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35±0.5mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45±0.5mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40±0.5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45±0.5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45±0.5mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60±0.5mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55±0.5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65±0.5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75±0.5mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2ml | 16+0.15mm | 31±0.5mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10ml | 22+0.2mm | 50±0.5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8ml | 24+0.2mm | 40±0.5mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20ml | 28+0.3mm | 55±0.5mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25ml | 28+0.3mm | 65±0.5mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30ml | 32+0.3mm | 70±0.5mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Enw cynnyrch |
RTS Lyo Glass Vials |
| Dynodiad | Yn barod-i-sterileiddio (RTS) / RTD |
| Deunydd gwydr | borosilicate math I |
| Dosbarth hydrolytig | Dosbarth I (USP) / Math I (EP) |
| Cais | Lyophilisation (rhewi-sychu) |
| Golchi | -cham PW + WFI |
| Depyrogenation | Yn fwy na neu'n hafal i -dwnel gwres 300 gradd sych |
| Terfyn endotocsin | Llai na neu'n hafal i 0.25 EU/vial (proses postio) |
| Mater gronynnol | USP<788>/ EP 2.9.19 cydymffurfio |
| Triniaeth arwyneb | Wedi'i siliconeiddio (os yw wedi'i nodi) |
| Amod danfon | RTD - yn barod i'w ddosbarthu |
| Pecynnu | Hambwrdd nythu neu fag pp |
| Olrheiniadwyedd lot | Dogfennaeth lot lawn wedi'i chynnwys |
| CoA | Ar gael gyda phob llwyth |
Pwrpas-wedi'i adeiladu ar gyfer lyoffileiddiad
Mae geometreg ffiol - diamedr gwddf, uchder y corff, a phroffil gwaelod - wedi'i optimeiddio ar gyfer gofynion y broses lyoffileiddio: unffurfiaeth trosglwyddo gwres ar draws wyneb y silff, gofod pen cyson ar gyfer sychdarthiad, a chydnawsedd â mecanweithiau gosod stopiwr lyo safonol a stopio.
Math I borosilicate - gradd pharmacopoeial
Gwydr borosilicate Math I sy'n darparu'r proffil isaf y gellir ei dynnu a thrwytholchadwy o unrhyw fath o wydr fferyllol - sy'n bodloni gofynion ymwrthedd cemegol dosbarthiad Math I USP ac EP Math I. Yn ddiogel ar gyfer paratoadau chwistrelladwy, fformwleiddiadau pH-sensitif, a biolegau protein.
RTD - dim angen paratoi pellach
Mae ffiolau RTS yn cael eu cyflenwi mewn cyflwr parod -i-gyflenwi (RTD) - wedi'u golchi, eu dadbyrogeneiddio a'u pecynnu o dan amodau ystafell lân. Gallant symud ymlaen yn uniongyrchol i'ch llinell lenwi lyo heb gamau golchi neu ddadpyrogeneiddio ychwanegol, yn amodol ar broses archwilio'ch safle sy'n dod i mewn.
CEFNOGAETH DDILYSU
eich ffeilio rheoliadol
rydym yn darparu pecyn cymorth dilysu cynhwysfawr gyda phob lot cynnyrch-yn cwmpasu'r ddogfennaeth y mae eich SA a'ch timau rheoleiddio eu hangen i ansawdd ein cydrannau fel cyflenwr a'u hymgorffori yn eich cofnodion swp fferyllol
Lefel-lot · Canlyniadau profion · Manylebau
Rhoddir Tystysgrif Dadansoddi lawn ar gyfer pob lot cynhyrchu, sy'n cadarnhau cydymffurfiaeth â'r holl ofynion USP ac EP cymwys gan gynnwys ymwrthedd hydrolytig, mater gronynnol, manyleb dimensiwn, a chanlyniadau profion endotocsin.
Gwrthiant hydrolytig (USP Math I / EP Math I)
Mater gronynnol (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotocsin (dull BET - LAL)
Adroddiad arolygu dimensiwn
Rhif lot a chadwyn olrhain
Cymhwyster proses · data LRE
Mae'r broses twnnel dadpyrogeneiddio gwres sych wedi'i dilysu'n llawn, gydag astudiaethau mapio tymheredd wedi'u dogfennu, astudiaethau her yn defnyddio endotocsin Lipopolysaccharide (LPS), ac wedi dangos gostyngiad o 3-boncyff mewn endotocsin (LRE Mwy na neu'n hafal i 3) yn fwy na neu'n hafal i ostyngiad<1211>a gofynion DA 5.1.1.
Mapio tymheredd (IQ/OQ/PQ wedi'i ddogfennu)
LRE Yn fwy na neu'n hafal i ddata astudiaeth her 3-log
USP<1211>datganiad cydymffurfio
EP 5.1.1 datganiad cydymffurfio
Cofnodion calibro a chynnal a chadw twneli
Cefnogaeth archwilio · DMF · Cytundeb ansawdd
Mae ein pecyn cymhwyster cyflenwyr yn cefnogi eich archwiliad sy'n dod i mewn, cynnal a chadw rhestrau cyflenwyr cymeradwy, a rhaglen archwilio. Mae'r dogfennau sydd ar gael yn cynnwys cyfeirnod Prif Ffeil Cyffuriau (DMF), templed cytundeb ansawdd, a gwybodaeth prif ffeil safle ar gais.
Cyfeirnod Prif Ffeil Cyffuriau (DMF).
Cytundeb ansawdd ar gael
Holiadur archwilio safle
Gwybodaeth safle gweithgynhyrchu
Newid trefn hysbysu
Yn barod i gymhwyso ein ffiolau
ar gyfer eich llinell lyophilisation?
Gofyn am ddogfennaeth ddilysu, samplau CoA, neu ddyfynbris cynnyrch.
Rydym yn ymateb o fewn 24 awr.
Os oes angen ffiolau, stopwyr, seliau wedi'u sterileiddio ymlaen llaw, yn lle eu-golchi ymlaen llaw, nodwch yn ystod y cam ymholi a byddwn yn cadarnhau argaeledd a phrisiau.
Tagiau poblogaidd: lyophilization vial, Tsieina lyophilization vial gweithgynhyrchwyr, cyflenwyr
Anfon ymchwiliad
Fe allech Chi Hoffi Hefyd
